آیین‌نامه اجرایی شرایط دسترسی و نحوه بهره‌برداری ژنتیکی موضوع ماده‌(۶) قانون حفاظت و بهره‌برداری از منابع ژنتیکی کشور

ماده‌۱ـ در این آیین­نامه اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار می‌روند:

۱ـ قانون: قانون حفاظت و بهره‌برداری از منابع ژنتیکی کشور ـ مصوب ۱۳۹۶ـ.

۲ـ منبع ژنتیکی: هر نوع ماده‌ژنتیکی با منشاء گیاهی، جانوری یا ریزسازواره (میکروارگانیسم) که دارای واحدهای قابل توارث است و ارزش بالفعل یا بالقوه دارد.

۳ـ منبع ژنتیک انسانی: هر ماده‌ با منشاء انسانی که حاوی مواد ژنتیکی انسان شامل
(دی ان ای، آر ان ای)  و یا سایر مواد زیستی که به هر نحوی نمونه‌ها و داده‌های ژنتیک انسانی از آنها قابل استحصال باشد.

۴ـ نمونه ژنتیکی ( Accession ): هر ماده‌ژنتیکی ثبت شده‌ای که در یک مجموعه یا زیستگاه نگهداری می‌شود.

۵ـ گونه بیگانه:  شامل گونه‌های کشاورزی و منابع طبیعی که تاکنون حضور آن در یک زیستگاه به صورت رسمی و توسط نهادهای متولی گزارش نشده است و گونه‌های حیات وحش که به خارج از زیستگاه یا مناطق پراکنش طبیعی خود معرفی شده و زیست می‌کند.

۶ـ زیستگاه اصلی: محلی که یک منبع ژنتیکی به‌طور طبیعی در آنجا یافت یا حفاظت می‌شود.

۷ـ خارج از زیستگاه اصلی: محل یافت یا حفاظت ( Conservation ) یک منبع ژنتیکی در خارج از محل طبیعی پراکنش آن است.

۸ـ حفاظت خارج از زیستگاه اصلی: حفاظت از منابع ژنتیکی یا اجزای آن در خارج از محیط زندگی طبیعی‌شان است.

۹ـ مجموعه: منابع ژنتیکی مربوط به یک گونه یا گونه‌های خویشاوند که جمع آوری و خارج از زیستگاه اصلی حفاظت می­شود.

۱۰ـ زیست بانک: مجموعه نمونه­های زیستی یا پزشکی و یا داده­های مرتبط با آنها که به منظور ارایه خدمات پژوهشی و تخصصی تشکیل شده است.

۱۱ـ بانک ژن: مجموعه‌ای از منابع ژنتیکی گیاهان، جانوران و ریزسازواره­ها (میکروارگانیسم­ها) و داده­های مرتبط به آنها که به منظور حفظ تنوع ژنتیکی نگهداری می‌شود.

۱۲ـ دستگاه‌ متولی: وزارت جهاد کشاورزی، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان حفاظت محیط زیست

۱۳ـ سامانه اطلاعاتی جامع: کلیه اطلاعات منابع ژنتیکی موجود در مجموعه‌ها که در قالب یک سامانه واحد در هر یک از دستگاه‌های متولی، نگهداری، ساماندهی و به‌روز‌رسانی می‌شوند.

۱۴ـ دستگاه اجرایی: دستگاه‌های اجرایی موضوع ماده‌(۵)  قانون مدیریت خدمات کشوری مصوب ۱۳۸۶ـ

۱۵ـ ثبت: مرجع مشخصات نمونه‌های ژنتیکی در سامانه اطلاعاتی جامع درج و دریافت کد شناسایی انحصاری و واحد.

۱۶ـ پنجره ارایه خدمات الکترونیک: سامانه­ای که توسط هر دستگاه متولی برای ارتباط با متقاضیان و ارایه خدمات ایجاد می‌شود.

۱۷ـ دسترسی: در اختیار گرفتن منابع ژنتیکی در داخل و یا خارج از زیستگاه طبیعی آنها به ‌منظور تحقیق و یا استفاده از اجزای ژنتیکی آن‌ها و یا استخراج مشتقات ژنتیکی آن‌ها

۱۸ـ بهره‌برداری: استفاده از منابع ژنتیکی به‌ نحوی که منجر به فرسایش یا به مخاطره افتادن آنها نشود و مغایر قوانین و مقررات مربوط نباشد.

۱۹ـ بهره‌برداری ژنتیکی: استفاده از منابع ژنتیکی به‌منظور تولید هر گونه ماده ‌زیستی مشتق از آنها و منابع ژنتیکی جدید.

۲۰ـ کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش: نهادی که بر اساس ماده‌(۲) آیین‌نامه اجرایی قانون پیشگیری و مقابله با تقلب در تهیه آثار علمی، موضوع تصویب‌نامه شماره ۶۶۶۱۲/ت۵۵۶۸۶هـ مورخ ۱۳۹۸/۵/۳ در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تشکیل می‌شود.

۲۱ـ کارگروه اخلاق در پژوهش مؤسسه: نهادی که بر  اساس ماده‌(۳) آیین‌نامه اجرایی قانون پیشگیری و مقابله با تقلب در تهیه آثار علمی، موضوع تصویب‌نامه شماره ۶۶۶۱۲/ت۵۵۶۸۶هـ مورخ ۱۳۹۸/۵/۳ در هر یک از دانشگاه‌ها و مؤسسات آموزش‌عالی و پژوهشی اعم از دولتی و غیردولتی  مصوب شورای گسترش وزارتین علوم، تحقیقات و فناوری و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تشکیل می‌شود.

۲۲ـ کمیته  علمی صلاحیت‌دار:  شامل شوراهای پژوهشی/ فناوری دانشگاه‌ها، دانشکده‌ها ، مراکز تحقیقاتی و شورای تحصیلات تکمیلی دانشکده‌ها و مانند آن هستند که اعضای آنها با حکم رسمی موسسه تعیین می‌شوند و طرح­نامه‌های پژوهشی/فناوری را از لحاظ علمی و فنی مورد بررسی و داوری تخصصی و نهایتاً تایید  قرار می‌دهند.

۲۳ـ دستگاه ناظر: وزارت اطلاعات، سازمان اطلاعات سپاه پاسداران  انقلاب اسلامی و سازمان پدافند غیرعامل کشور.

۲۴ـ مجوز: اجازه دسترسی، بهره‌برداری ژنتیکی و یا خروج منابع ژنتیکی از کشور که توسط دستگاه متولی در چهارچوب قوانین و مقررات مربوط صادر می‌شود.

۲۵ـ موافقت‌نامه انتقال نمونه ژنتیکی: توافق‌نامه داخلی یا خارجی که شرایط انتقال منابع ژنتیکی، اجزاء و یا دانش سنتی مرتبط با آنها را مشخص می‌کند.

۲۶ـ حقوق عرفی جوامع محلی: میزان و شیوه بهره‌برداری از منابع ژنتیکی در یک جامعه محلی که توسط افراد آن جامعه در طول زمان شکل گرفته و خلاف قوانین جاری نباشد.

۲۷ـ ارزیابی مخاطرات زیست محیطی: ارزیابی و تخمین احتمال وقوع اثرات منفی ناشی از فعالیت‌های انسانی در وضعیت محیط­زیست که شامل ارزیابی احتمال خطرات بوم­شناسی و سلامت انسانی است.

۲۸ ـ منابع ژنتیکی بومی: منابع ژنتیکی یا اجزای تشکیل­دهنده آنها به صورتی که در زیستگاه طبیعی یافت یا حفاظت می­شوند و یا از زیستگاه طبیعی برداشته شده و یا به صورت سنتی توسط کشاورزان و بهره‌برداران استفاده می‌شوند.

ماده‌۲ـ موارد نیازمند صدور مجوز در این آیین‌نامه به شرح زیر است:

۱ـ ایجاد زیست­بانک‌ها و بانک‌های ژن، مجموعه داران حقیقی و حقوقی (مواد (۳) و (۴)).

۲ـ در مواردی که بر اساس قوانین و مقررات محدودیت‌های دسترسی به منابع ژنتیکی در زیستگاه اصلی و خارج از زیستگاه اصلی و یا اطلاعات ژنتیکی آنها وجود دارد (تبصره‌(۱) ماده‌(۷)).

۳ـ اشخاص غیرایرانی برای دسترسی به منابع ژنتیکی به منظور انجام امور پژوهشی
(تبصره‌(۵) ماده‌(۷)).

۴ـ خروج منابع ژنتیکی از کشور به منظور دسترسی و بهره‌برداری ژنتیکی (ماده‌۱۲).

۵ـ بهره‌برداری ژنتیکی از منابع ژنتیکی در داخل و خارج از زیستگاه‌های اصلی توسط اشخاص حقیقی و حقوقی خارجی (ماده‌۱۵).

۶ـ رهاسازی هرگونه منابع ژنتیکی بیگانه که به منظور دسترسی و یا بهره‌برداری ژنتیکی مورد استفاده قرار گرفته‌اند (ماده‌۳۲).

۷ـ واردات هرگونه منابع ژنتیک مربوط به ریزسازواره­ها (میکروارگانیسم‌ها) و رده‌های سلولی (ماده‌۳۵).

ماده‌۳ـ بانک‌های ژن و زیست­بانک‌ها به منظور حفاظت از منابع ژنتیکی، دسترسی و بهره‌برداری ژنتیکی حسب وظایف خود مطابق قوانین و ضوابط جاری، مکلفند برای شناسایی، جمع‌آوری، ثبت، نگهداری، پایش، حفاظت و احیای منابع ژنتیکی حوزه فعالیت خود و دانش سنتی مرتبط با آنها با هماهنگی دستگاه متولی اقدام نمایند.

ماده‌۴ـ علاوه بر بانک‌های ژن و زیست­بانک‌ها، مجموعه داران حقیقی و حقوقی نیز مشمول این آیین‌نامه بوده و موظفند نسبت به کسب مجوزهای لازم از دستگاه متولی اقدام نمایند. دستگاه متولی می‌تواند به مجموعه­های ذی­صلاح  اجازه ارایه خدمات به عموم متقاضیان را صادر نماید.

تبصره۱ـ زیست­بانک‌ها و بانک‌های ژن که تا تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه با اساسنامه مشخص و مجوز از دستگاه‌های ذی‌صلاح تشکیل شده­اند فعالیت‌های مصوب خود را صرفاً در حوزه شرح وظایف خود اعم از جمع‌آوری، شناسایی، ثبت، حفاظت و ذخیره سازی و ارایه نمونه ژنتیکی تا زمان ابلاغ  دستورالعمل صدور مجوز ادامه داده و پس از ابلاغ دستورالعمل مطابق آن نسبت به اخذ مجوز اقدام می‌نمایند.

تبصره۲ـ دستورالعمل ضوابط صدور مجوز مجموعه‌ها توسط دستگاه متولی و با همکاری زیست­بانک‌ها و بانک‌های ژن موجود در کشور در مدت سه ماه پس از ابلاغ این آیین‌نامه تهیه و ابلاغ می­شود.

ماده‌۵ـ سازمان حفاظت محیط­زیست مکلف است فهرست منابع ژنتیکی انحصاری، گونه­های حمایت و حفاظت‌­شده یا در معرض تهدید براساس فهرست اتحادیه بین‌المللی حفاظت از طبیعت و منابع طبیعی سازمان حفاظت محیط­زیست ذیل قانون الحاق دو تبصره‌به قانون عضویت دولت جمهوری اسلامی ایران در سازمان­ها و مجامع بین­المللی ـ مصوب ۱۳۷۰ـ و فهرست ضمایم قانون الحاق ایران به کنوانسیون تجارت بین­المللی گونه‌های حیوانات و گیاهان وحشی که در معرض نابودی قرار دارند ـ مصوب ۱۳۵۵ ـ را تهیه، به­روزرسانی و در اختیار دستگاه متولی قرار دهد.

ماده‌۶ـ دستگاه متولی موظف است نسبت به شناسایی زیستگاه‌های اصلی از حیث حدود دسترسی و بهره‌برداری ژنتیکی و معرفی کانون‌های حساس تنوع‌زیستی و زیست‌بوم‌های حساس، مطابق قوانین و مقررات اقدام نماید.

ماده‌۷ـ دسترسی به منابع ژنتیکی در زیستگاه اصلی و خارج از زیستگاه اصلی و اطلاعات ژنتیکی آنها مستلزم ثبت اطلاعات متقاضی و هدف وی از دسترسی به منابع مذکور، در سامانه اطلاعاتی جامع است.

تبصره۱ـ در مواردی که بر اساس قوانین و مقررات محدودیت‌های دسترسی به منابع ژنتیکی در زیستگاه اصلی و خارج از زیستگاه اصلی و یا اطلاعات ژنتیکی آنها وجود دارد، دریافت مجوز از دستگاه متولی ذی­ربط الزامی است.

تبصره۲ـ ثبت اطلاعات منابع ژنتیکی مورد دسترسی و خلاصه‌ای از گزارش سالیانه اقدامات انجام­شده در سامانه اطلاعاتی جامع از سوی متقاضی الزامی است.

تبصره۳ـ دانشگاه‌ها، مراکز و مؤسسات آموزش ­عالی و پژوهشی و فرهنگستان‏ها
و پارک‌های علم و فناوری که دارای مجوز از شورای گسترش آموزش­عالی وزارتخانه‌های
علوم، تحقیقات و فناوری و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سایر مراجع قانونی ذی‌ربط می­باشند و مراکز جهاددانشگاهی که به وظایف ذاتی در خارج از زیستگاه اصلی به منابع ژنتیکی دسترسی دارند، پس از کسب مجوز موضوع ماده‌(۴) این آیین­نامه با رعایت قوانین، می‌توانند امکان دسترسی را برای فعالیت­های مصوب داخلی خود پس از ثبت در سامانه اطلاعات جامع  فراهم آورند.

تبصره۴ـ اشخاصی که مجوز دسترسی را دریافت کرده‌اند، حق واگذاری دسترسی به اشخاص ثالث را ندارند.

تبصره‌۵ـ اشخاص غیر ایرانی برای دسترسی به منابع ژنتیکی به منظور انجام امور پژوهشی، با رعایت ماده‌(۲۹) این آیین­نامه و پس از تأیید بالاترین مقام دستگاه متولی نسبت به دریافت مجوز از دستگاه متولی اقدام می­نمایند.

تبصره‌۶ـ در صورتی‌که منبع ژنتیکی و یا اطلاعات ژنتیکی مورد درخواست در مالکیت اشخاص باشد، صدور مجوز دسترسی، مستلزم کسب اجازه از مالک آن منبع است.

تبصره‌۷ـ انجام مطالعات ریخت­شناسی (مورفولوژیکی) بر روی نمونه­های موجود در موزه­ها و هرباریوم­ها ( herbarium ) بدون انتقال کل یا قسمتی از نمونه به خارج از مجموعه از شمول این ماده‌خارج است.

تبصره‌۸ـ بهره­برداری ژنتیکی و دسترسی به منابع ژنتیکی خارجی که به صورت رسمی و با تبادل موافقت‌نامه انتقال نمونه ژنتیکی به داخل کشور وارد می­شوند ضمن رعایت مفاد این آیین­نامه تابع مفاد موافقتنامه مبادله شده نیز است. واردکننده ملزم به ثبت مشخصات منابع ژنتیکی وارداتی در سامانه جامع اطلاعات منابع ژنتیکی نزد دستگاه متولی مربوط است.

تبصره‌۹ـ دستگاه متولی مکلف است منابع ژنتیکی موضوع تبصره‌(۱) این ماده‌را ثبت داخلی و در صورت لزوم ثبت بین‌المللی نماید.

ماده‌۸ـ بهره‌برداری از منابع ژنتیکی توسط جوامع محلی در صورتی که مطابق عرف باشد مجاز بوده و از شمول ماده‌(۷) این آیین­نامه مستثنی است.

ماده‌۹ـ دستگاه متولی با رعایت مفاد ماده‌(۵) این آیین‌نامه، مکلف به رعایت حقوق عرفی جوامع محلی در زمان صدور مجوزهای موضوع قانون است.

ماده‌۱۰ـ وزارت جهاد کشاورزی با همکاری سایر دستگاه‌های متولی موظف به ایجاد پنجره واحد ارایه خدمات الکترونیک است.

ماده‌۱۱ـ دستگاه متولی موظف است پس از ثبت درخواست و تکمیل مدارک در پنجره واحد،  ظرف بیست روز کاری برای نمونه‌های موجود در زیستگاه اصلی و ده روز کاری برای نمونه‌های خارج از زیستگاه اصلی با رعایت قانون و این آیین‌نامه نسبت به بررسی و صدور مجوز اقدام نماید.

ماده‌۱۲ـ خروج منابع ژنتیکی بومی از کشور به منظور دسترسی و بهره‌برداری ژنتیکی با رعایت قوانین و مقررات، مستلزم ثبت مشخصات متقاضی و نمونه‌های ژنتیکی در سامانه اطلاعاتی جامع، تکمیل و امضای موافقت‌نامه انتقال نمونه ژنتیکی و اخذ مجوز از دستگاه متولی است.

تبصره‌۱ـ در ارتباط با منابع ژنتیکی شناسایی نشده، ثبت مشخصات نمونه ژنتیکی و دریافت شماره شناسه مورد تأیید دستگاه متولی الزامی است.

تبصره‌۲ـ برای آن دسته از منابع ژنتیکی که تحت مالکیت مادی و یا فکری اشخاص حقیقی و حقوقی قرار دارند، رعایت حقوق مالکیت آنها الزامی است.

تبصره‌۳ـ ارسال منابع ژنتیکی بومی به خارج از کشور به منظور شناسایی، تأیید و توالی‌یابی برای اهداف پژوهشی تابع ماده‌(۷) این آیین­نامه و تبصره‌های آن می‌باشد.

تبصره‌۴ـ دستورالعمل‌ نحوه صدور مجوز خروج منابع ژنتیکی و شرایط خروج آنها ظرف شش ماه پس از ابلاغ این آیین نامه  توسط وزارت جهاد کشاورزی و با همکاری سازمان حفاظت محیط زیست تهیه و توسط وزیر جهاد کشاورزی ابلاغ می­شود.

ماده‌۱۳ـ صادرات منابع ژنتیکی بومی از کشور توسط اشخاص حقیقی و حقوقی داخلی و خارجی با رعایت مفاد ماده‌(۲۰) قانون احکام دایمی برنامه‌های توسعه کشورـ مصوب ۱۳۹۵ ـ مجاز است. وزارت جهاد کشاورزی موظف است سالیانه فهرست منابع ژنتیکی مجاز به منظور صادرات را منتشر نماید.

ماده‌۱۴ـ عبور (ترانزیت) منابع ژنتیکی خارجی از کشور تابع قوانین و مقررات مربوط است.

ماده‌۱۵ـ واردکنندگان منابع ژنتیکی موظفند اطلاعات منابع ژنتیکی واردشده را در سامانه اطلاعاتی جامع ثبت نمایند. واردکننده می­تواند درخواست نماید تا همه یا بخشی از اطلاعات واردشده به صورت طبقه­بندی­شده نگهداری شود.

ماده‌۱۶ـ بهره‌برداری ژنتیکی از منابع ژنتیکی در داخل و خارج از زیستگاه‌های اصلی با رعایت تبصره‌(۱) ماده‌(۷) این آیین­نامه مستلزم ثبت اطلاعات متقاضی و هدف وی از بهره‌برداری در سامانه اطلاعاتی جامع است.

تبصره ـ ‌اشخاص غیر ایرانی برای بهره برداری ژنتیکی از منابع ژنتیکی با رعایت مفاد این ماده‌نسبت به دریافت مجوز از دستگاه متولی اقدام می نمایند.

ماده۱۷ـ بهره برداری ژنتیکی از منابع بومی کشور برای کاربردهای تجاری مستلزم اخذ مجوز از دستگاه متولی برای تسهیم مزایای کاربرد تجاری آنها بوده و مطابق دستورالعملی است که وزارت جهاد کشاورزی تهیه و توسط وزیر جهاد کشاورزی ابلاغ می­شود.

تبصره‌۱ـ منابع مالی حاصله با نظارت دستگاه متولی صرف توسعه فعالیت­های شناسایی و حفاظت از منابع ژنتیکی مرتبط می­شود.

تبصره‌۲ـ بهره بردار مکلف به افشای مبدأ منبع ژنتیکی و متعهد به انتقال فناوری حاصل از بهره‌برداری است.

ماده‌۱۸ـ انجام هرگونه فعالیت اعم از اقدامات تشخیصی پزشکی، درمانی، پژوهشی، تجاری، خیریه که منجر به جمع‌آوری نمونه‌ها و داده­های ژنتیک انسانی شود، مستلزم کسب مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و به ترتیب مقرر در مواد بعدی است.

ماده‌۱۹ـ ایجاد هرگونه بانک زیستی و داده‌ای دارای نمونه‌ها و داده­های ژنتیک انسانی از قبیل بافت، رده‌های سلولی، خون، ادرار، مدفوع، مو، ناخن و غیره با مقاصد پژوهشی، باید بر اساس یک طرح­نامه تأییدشده توسط کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صورت پذیرد. در طرح­نامه پیشنهادی نحوه جمع‌آوری، سطوح دسترسی، شرایط نگهداری، بهره­برداری، حفاظت و صیانت از نمونه‌ها و داده­ها ذکر می­شود.

تبصره‌۱ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است با همکاری وزارت علوم، تحقیقات و فناوری و جهاد دانشگاهی ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه، دستورالعمل نحوه تشکیل، فعالیت، استانداردسازی و  صدور مجوز بانک‌های زیستی و داده‌ای دارای منابع ژنتیک انسانی موضوع این ماده‌را تهیه و ابلاغ نماید.

تبصره‌۲ـ همه بانک­های زیستی و داده­ای موجود مشمول این ماده‌مکلفند ظرف سه ماه پس از ابلاغ  دستورالعمل موضوع تبصره‌(۱) این ماده، مجوزهای لازم از کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را دریافت نمایند.

ماده‌۲۰ـ هرگونه پژوهش با استفاده از منابع ژنتیک انسانی که منجر به استخراج داده­های ژنتیکی شود، تنها در صورتی قابل انجام است که طرح­نامه پژوهش مذکور پس از تایید توسط یک کمیته علمی صلاحیت‌دار و تأیید یکی از کارگروه­های اخلاق در پژوهش مورد تأیید کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، در سامانه جامع منابع ژنتیکی انسانی ثبت گردد.

ماده‌۲۱ـ خروج منابع ژنتیک انسانی از کشور با هدف پژوهشی پس از کسب مجوز از کارگروه وزارتی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی میسر است.

تبصره‌‌ـ دستورالعمل نحوه خروج منابع ژنتیک انسانی با هدف پژوهشی از کشور ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین­نامه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تهیه و توسط وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ابلاغ می­شود.

ماده‌۲۲ـ خروج منابع ژنتیک انسانی از کشور برای انجام آزمایش تشخیص پزشکی، مجاز است. مرجع صدور مجوز آزمایشگاه­های مجاز، آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. روال صدور مجوز به تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می­رسد.

تبصره‌۱ـ خروج منابع ژنتیک انسانی تشخیصی از کشور تنها از سوی آزمایشگاه‌های مجاز با مسئولیت و تحت نظارت مستقیم مسئول فنی آزمایشگاه ارجاع دهنده انجام می‌شود. مسئول فنی مسئولیت رعایت دقیق ضوابط و الزامات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را عهده‌دار است.

تبصره‌۲ـ مجوز خروج منابع ژنتیک انسانی از کشور، صرفاً جهت ارسال نمونه­های بالینی تعیین شده به آزمایشگاه مقصد معین با وظیفه تشخیصی بالینی در خارج از کشور است.

ماده‌۲۳ـ خروج منابع ژنتیک انسانی با هدف تجاری تنها پس از کسب مجوز از
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی میسر است.

ماده‌۲۴ـ ایجاد هرگونه مراکز پذیره‌نویسی و  بانک زیستی با اهداف درمانی از جمله بانک خون بند ناف، گامت، رویان، سلول‌های بنیادی و مانند آن تنها پس از کسب مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یا دانشگاه‌های علوم پزشکی تابع و تأیید شرایط فنی نگهداری توسط سازمان غذا و دارو و یا معاونت غذا و داروی دانشگاه‌های علوم پزشکی تابع میسر است.

تبصره‌۱ـ دستورالعمل نحوه تاسیس و اداره مراکز پذیره‌نویسی و بانک­های زیستی با اهداف درمانی ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین­نامه توسط وزارت بهداشت، ‌درمان و آموزش پزشکی تهیه و توسط وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ابلاغ می‌شود.

تبصره‌۲ـ هرگونه تبادل منابع ژنتیک انسانی با خارج از کشور توسط مراکز پذیره‌نویسی و بانک‌های زیستی­درمانی منوط به کسب مجوز از معاونت درمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یا معاونت درمان دانشگاه‌های علوم پزشکی تابع است.

ماده‌۲۵ـ ارایه هرگونه خدمات ژنتیک پزشکی به متقاضیان توسط آزمایشگاه‌های تشخیصی منوط به تجویز شاغلین حرف پزشکی و وابسته ذی‌صلاح یا دستور قضایی است.

ماده‌۲۶ـ تمام اطلاعات مربوط به صاحبان منابع ژنتیک انسانی باید توسط آزمایشگاه‌ها، محققین، مجریان و سایر افراد دخیل در فرآیند جمع‌آوری، ثبت، نگهداری، خروج، بهره­برداری به صورت محرمانه حفظ می­شود و تنها در موارد مصرح در قانون افشا می‌شود. خروج منابع ژنتیک انسانی با هر هدف از کشور صرفاً با رعایت مقررات این آیین­نامه پس از شناسه (کد)گذاری و بی­نام کردن به نحوی که غیرقابل شناسایی باشد، مجاز است.

ماده۲۷ـ دستگاه­ متولی مکلف است داده­ها و اطلاعات منابع ژنتیکی حوزه خود را در قالب سامانه اطلاعاتی جامع تدوین، تکمیل و ساماندهی نمایند. مدیریت و نظارت بر فعالیت این سامانه اطلاعاتی به عهده دستگاه متولی است.

تبصره‌۱ـ مؤسسات علمی ـ آموزشی و پژوهشی مرتبط مکلفند داده ها و اطلاعات منابع ژنتیکی مجموعه­های خود را حسب مورد در سامانه اطلاعاتی جامع مرتبط پس از تأیید دستگاه متولی ثبت نمایند.

تبصره‌۲ـ سایر اشخاص حقیقی و حقوقی می‌توانند نسبت به ورود داده­ها و اطلاعات منابع ژنتیکی مجموعه‌های خود حسب مورد در سامانه اطلاعاتی جامع مرتبط اقدام نمایند تا پس از تأیید دستگاه متولی ثبت نهایی شود.

تبصره‌۳ـ شیوه ثبت اطلاعات منابع ژنتیکی گیاهان، جانوران، ریزسازواره­ها (میکروارگانیسم‌ها)، قارچ‌های ماکروسکوپی، جلبک‌ها و گلسنگ‌ها و سایر منابع ژنتیکی به موجب دستورالعملی است که ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه توسط وزرات جهاد کشاورزی و با همکاری وزارت علوم، تحقیقات و فناوری تهیه و ابلاغ می‌شود.

تبصره‌۴ـ بانک‌های اطلاعاتی دستگاه­ متولی، تا زمان ایجاد سامانه اطلاعاتی جامع وظیفه ثبت را عهده‌دار خواهند بود.

ماده‌۲۸ـ دستگاه متولی موظف است نسبت به ایجاد سامانه اطلاعاتی جامع منابع ژنتیکی ظرف  شش ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه اقدام نماید.

تبصره‌۱ـ دستگاه متولی مکلف است امکان نظارت و پایش برخط بر محتوای داده‌ها و اطلاعات موجود در سامانه را برای دستگاه نظارتی فراهم نماید.

تبصره۲ـ دستگاه متولی مکلف است نسبت به ایجاد پنجره واحد، امکان ارتباط میان سامانه اطلاعاتی جامع را فراهم نماید. مدیریت این پنجره مطابق مصوبات شورای ملی منابع ژنتیکی کشور، موضوع ماده‌(۴) قانون است.

تبصره‌۳ـ دسترسی به اطلاعات موضوع این آیین‌نامه تابع قانون انتشار و دسترسی آزاد به اطلاعات ـ مصوب ۱۳۸۸ ـ است.

ماده۲۹ـ دستورالعمل طبقه­بندی داده‌ها و نمونه­های ژنتیکی موجود در سامانه اطلاعاتی جامع و سطوح دسترسی توسط دستگاه متولی و با همکاری دستگاه نظارتی ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین­نامه تهیه و ابلاغ می­شود.

ماده‌۳۰ـ دستگاه متولی و کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی که مطابق این آیین‌نامه مجاز به فعالیت در حوزه منابع ژنتیکی هستند هر یک در حیطه فعالیت خود مکلف به حفاظت از داده­های مربوط و منابع در اختیار هستند.

ماده‌۳۱ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است با هماهنگی دستگاه متولی و وزارت علوم، تحقیقات و فناوری و با همکاری جهاد دانشگاهی و انجمن‌های علمی مورد تأیید وزارتخانه­های علوم، تحقیقات و فناوری و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی سه ماه پس از ابلاغ این آیین‌نامه، راهنمای اختصاصی مربوط به رعایت نکات حفاظتی، امنیتی، نظارتی و صیانتی برای پژوهش، بهره‌برداری و به اشتراک­گذاری داده‌های ژنتیک را تهیه و ابلاغ نماید.

ماده‌۳۲ـ رهاسازی هرگونه منابع ژنتیکی بیگانه که به منظور دسترسی و یا بهره‌برداری ژنتیکی مورد استفاده قرار گرفته‌اند، مستلزم ارایه ارزیابی مخاطرات زیست­ محیطی موضوع ماده‌(۵) قانون ایمنی زیستی جمهوری اسلامی ایران ـ مصوب ۱۳۸۸ ـ و مفاد بند (ج) ماده‌(۴) قانون یادشده توسط متقاضی و اخذ مجوز از دستگاه متولی است.

ماده‌۳۳ـ دستگاه‌ متولی حسب مورد برگه (فرم)‌های استاندارد موافقتنامه انتقال نمونه ژنتیکی را متناسب با انواع منابع ژنتیکی تهیه و برای استفاده متقاضیان تبادل منابع ژنتیکی ابلاغ می‌نمایند.

ماده‌۳۴ـ واردات هرگونه منابع ژنتیک مربوط به ریزسازواره­ها (میکروارگانیسم­ها) و رده‌های سلولی برای استفاده در حوزه­ها و صنایع مختلف از جمله کشاورزی، دامی، صنایع دارویی، صنایع غذایی، صنعت نفت و سایر صنایع حسب مورد پس از کسب مجوز از دستگاه متولی میسر است.

 تبصره‌۱ـ واردکنندگان ریزسازواره (میکروارگانیسم) و رده‌های سلولی لازم است پس از ورود و قبل از استفاده بلافاصله نسبت به ثبت و ذخیره منبع ژنتیکی مذکور در مرکز ملی ذخایر زیستی و ژنتیک ایران اقدام نمایند. مرکز ملی ذخایر زیستی و ژنتیک ایران موظف است اطلاعات ثبت شده موضوع این تبصره‌را در سامانه اطلاعاتی جامع درج نماید .

تبصره‌۲ـ دستورالعمل مربوط به صدور مجوز واردات ریزسازواره­ها (میکروارگانیسم‌ها) و رده‌های سلولی ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین­نامه توسط شورای ملی منابع ژنتیکی کشور، موضوع ماده‌(۴) قانون تهیه و ابلاغ می­شود.

تبصره‌۳ـ درخواست­های ثبت­شده توسط دستگاه متولی برای اطلاع در پنجره واحد موضوع این آیین‌نامه، در دسترس سایر دستگاه‌های متولی و دستگاه ناظر قرار می‌گیرد.

تبصره‌۴ـ دستگاه­های اجرایی موظفند حسب مورد فهرست ریزسازواره­ها (میکروارگانیسم­ها) و رده­های سلولی فاقد نیاز به مجوز را در مرکز ملی ذخایر زیستی و ژنتیک ایران درج و نسبت به به­روزرسانی سالیانه آن اقدام نمایند.

ماده‌۳۵ـ واردات هرگونه ریزسازواره (میکروارگانیسم) برای مقاصد پژوهشی در حوزه سلامت انسانی منوط به تأیید طرح­نامه پژوهش در کمیته علمی صلاحیت­دار و کارگروه اخلاق در پژوهش ذی­صلاح و در سایر حوزه­ها منوط به تأیید طرح­نامه پژوهش در کمیته علمی صلاحیت‌دار و ثبت در مرکز ملی ذخایر زیستی و ژنتیک ایران است.

ماده‌۳۶ـ هرگونه دسترسی و بهره­برداری ژنتیکی از منابع ژنتیکی بدون رعایت مفاد این آیین­نامه تابع ماده‌(۸) قانون است.

ماده‌۳۷ـ ارتقای آگاهی‌های عمومی و فرهنگ‌سازی در خصوص دسترسی و بهره‌برداری از منابع ژنتیکی در داخل زیستگاه‌های اصلی، توسط دستگاه متولی انجام می‌شود.

ماده‌۳۸ـ اعتبارات مورد نیاز اجرای این آیین­نامه پس از پیشنهاد توسط دستگاه متولی، توسط سازمان برنامه و بودجه کشور در لوایح بودجه سنواتی پیش­بینی می­شود.

ماده‌۳۹ـ هر یک از سه دستگاه متولی اجرای قانون مکلفند گزارش عملکرد اجرایی این آیین‌نامه و کلیه فعالیت‌های انجام­گرفته در زمینه صدور مجوزها و تسهیل در امر پژوهش را به صورت سالیانه تهیه و به شورای ملی منابع ژنتیکی کشور ارایه دهند.

ماده‌۴۰ـ فعالیت­های مرتبط با منابع ژنتیکی در حوزه­های امنیتی و دفاعی تابع دستورالعملی است که توسط ستاد کل نیروهای مسلح و با همکاری وزارتخانه‌های دفاع و پشتیبانی نیروهای مسلح و اطلاعات ظرف سه ماه از تاریخ ابلاغ این آیین­نامه تهیه و ابلاغ می­شود.

ماده‌۴۱ـ مواد (۳) تا (۱۷) این آیین­نامه شامل منابع ژنتیکی کشاورزی، منابع طبیعی و محیط زیست و مواد (۱۸) تا (۲۶) شامل منابع ژنتیکی پزشکی انسانی و مواد (۱) و (۲) و (۲۷) تا (۴۰) همه منابع ژنتیکی کشور را شامل می­گردد.